Do điều kiện kỹ thuật, nguyên liệu còn hạn chế, nên việc tự sản xuất que test Covid 19 ở nước ta chưa được tiến hành rộng rãi. Vì thế, để cần số lượng lớn bộ Kit Test Covid cung ứng cho nhu cầu phòng chống dịch bệnh hiện nay, bắt buộc phải nhập từ nước ngoài về.
Tuy nhiên việc nhập khẩu trang thiết bị y tế từ các nước trên thế giới phải được Bộ y tế cho phép. Vì thế, những đơn vị đang có dự định nhập khẩu dụng cụ y khoa này thì cần lưu ý về thủ tục xin cấp phép que test Covid 19 được chia sẻ ở bài viết dưới đây.
Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu Kit Test Covid 19 như thế nào?
https://thutuchaiquanhangyte.com/
Quy định khi nhập khẩu bộ Kit Test Covid 19
Đã gần 2 năm trôi qua, đại dịch Covid 19 không chỉ được đẩy lùi mà ngày càng nghiêm trọng hơn. Tỷ lệ thương vong do dịch Covid 19 gây ra trên toàn thế giới đã lên đến con số hàng triệu người và gây ra nhiều ảnh hưởng nặng nề.
Trước diễn biến phức tạp của virus Corona, bên cạnh quan tâm đến Vac-xin, sản xuất và nhập khẩu Kit Test Covid luôn được người dân lẫn nhà nước đặc biệt chú trọng đến.
Đối với những cá nhân hay doanh nghiệp muốn nhập khẩu trực tiếp bộ Kit Test Covid cần phải tuân thủ theo quy định của chính phủ như sau:
Test Kit nhập khẩu để tài trợ, viện trợ
Bộ hồ sơ nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được quy định cụ thể tại Điều 42 của Nghị định 169/2018/NĐ-CP (ngày 31/12/2018) của Chính phủ sửa bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP (ngày 15/05/2016).
Theo đó, nội dung Nghị định đã ghi rõ ràng thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế phải được thực hiện bằng văn bản giấy tại Bộ y tế và bao gồm các giấy tờ:
- Đơn xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
- Tài liệu mô tả tóm tắt thông số kỹ thuật, chức năng của trang thiết bị y tế bằng Tiếng Việt.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng của cơ sở y tế sản xuất trang thiết bị y tế và có xác nhận từ cá nhân, tổ chức đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.
- Bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan hoặc tổ chức có thẩm quyền.
- Các tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành và có xác nhận của cá nhân, tổ chức đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.
- Bản test của nhà sản xuất, chủ sở hữu nếu có.
Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu bộ Kit Test Covid gồm nhiều giấy tờ khác nhau
https://thutuchaiquanhangyte.com/
Test Kit nhập khẩu để thương mại
Đối với bộ Kit sử dụng cùng với thiết bị y tế, nhập khẩu để thương mại thì thủ tục xin cấp phép que Test Covid 19 phải thực hiện nghiêm ngặt theo quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT (ngày 12/10/2015) TT44,47BYT của bộ y tế về việc nhập khẩu trang thiết bị, vật tư y tế.
Cụ thể, trong hồ sơ bắt buộc cần có những loại giấy tờ sau:
- Mẫu đơn xin đăng ký cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
- Đối với những chủng loại trang thiết bị, vật tư y tế nhập khẩu phải có mẫu giấy tờ chứng nhận được phép lưu hành tự do còn hiệu lực
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định còn hiệu lực (ISO 13485).
- Giấy ủy quyền còn hiệu lực từ chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cá nhân hoặc tổ chức thực hiện việc nhập khẩu.
- Tài liệu nghiên cứu, đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng từ nhà sản xuất đối với loại thiết bị, vật liệu y tế can thiệp trực tiếp vào cơ thể thuộc chuyên khoa thần kinh sọ não và khoa tim mạch.
- Catalogue mô tả chi tiết về thông số kỹ thuật, chủng loại, cấu tạo và chức năng của trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng ngôn ngữ Tiếng Việt.
- Đối với trường hợp giấy phép đăng ký nhập khẩu đã hết hạn mà chưa thực hiện việc gia hạn cần có báo cáo rõ ràng về kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế từ trước đó đến thời điểm làm hồ sơ.
- Bản test của nhà sản xuất, chủ sở hữu nếu có.
Thủ tục xin cấp phép que test Covid 19 như thế nào?
Hiện tại, không riêng gì Việt Nam mà các nước trên toàn thế giới đang cần số lượng lớn bộ Test Kit Covid. Do đó, que Test Covid 19 là hàng hóa được ưu tiên sản xuất cũng như nhập khẩu.
Để quá trình nhập khẩu Test Kit Covid 19 thuận lợi, Chính phủ đã thông cáo Công văn mới nhất, số 5414/BYT-TB-CT (ngày 08/7/2021) về việc đăng ký và nhập khẩu trang thiết bị y tế chẩn đoán, xét nghiệm virus Corona.
Nội dung cụ thể của công văn là các doanh nghiệp nhập khẩu que Test Covid 19 với mục đích thương mại cần thực hiện nghiêm chỉnh theo quy định sau:
- Đăng ký giấy phép nhập khẩu test nhanh xét nghiệm kháng nguyên SARS-Cov-2 (theo thông tư 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010). Hồ sơ gồm các giấy tờ theo quy định tại Điều 11; hồ sơ pháp lý theo quy định tại Khoản 11 Điều 4 và đơn hàng, hình thức nhập khẩu theo quy định tại Điều 5.
- Làm thủ tục đề nghị nhập khẩu Test nhanh kháng nguyên SARS-Cov-2. Hồ sơ bao gồm: giấy chứng nhận lưu hành tự do theo quy định Luật quản lý Ngoại Thương, nhãn sản phẩm và tài liệu hướng dẫn sử dụng theo quy định của Thông tư 06/2016/TT-BYT (ngày 08/3/2016).
- Các thủ tục đăng ký nhập khẩu que Test Kit Covid được thực hiện bằng hình thức trực tuyến trên cổng thông tin của Bộ y tế (https://dichvucong.moh.gov.vn) để đảm bảo an toàn.
- Các đơn vị, doanh nghiệp làm hồ sơ đăng ký cần khẩn trương tiến hành bổ sung, sửa đổi theo yêu cầu từ Bộ y tế khi hồ sơ chưa hợp lệ.
Trên tình hình thực tế, Bộ y tế cho biết đa số các Test Kit để chẩn đoán sự tồn tại của virus Corona được các nước sản xuất cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp nên chưa được đăng ký số lưu hành tại nước sản xuất.
Vì thế, hồ sơ làm thủ tục xin cấp phép que Test Covid 19 nhập khẩu từ nước ngoài về chưa thể đáp ứng đầy đủ theo quy định tại Điều 10 của Nghị định 169/2018/NĐ-CP (Ngày 15/05/2018) từ Chính Phủ.
Bộ Test Kit Covid đạt tiêu chuẩn chất lượng thì Bộ y tế mới cấp phép nhập khẩu
https://thutuchaiquanhangyte.com/
Đồng thời, các bộ Test Kit Covid chưa cấp phép lưu hành tại nước sản xuất nên không đủ điều kiện để nhập khẩu theo quy định của Luật Quản lý Ngoại thương.
Do đó, để đảm bảo có thể nhập khẩu bộ Test Kit Covid chất lượng, kịp thời cung đáp ứng nhu cầu phòng chống dịch bệnh hiện nay thì Bộ y tế đề nghị các đơn vị lưu ý như sau.
Đối với các sản phẩm CFS (sản phẩm được sản xuất và lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước cấp CFS), cá nhân, doanh nghiệp được phép nhập khẩu một số lượng lớn mẫu Test Kit Covid để đánh giá thử nghiệm tại đơn vị kiểm định chất lượng do chính Bộ y tế chỉ định.
Dựa trên kết quả đánh giá của đơn vị kiểm định về chất lượng mà Bộ y tế nhanh chóng cấp giấy phép nhập khẩu Kit Test đến doanh nghiệp.
Công ty cổ phần ASC TRANS là đơn vị hỗ trợ làm hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế mà bạn có thể tin tưởng.
Với nhiều năm kinh nghiệm và sở hữu đội ngũ nhân viên tài giỏi, ASC TRANS sẽ giúp bạn nhận được giấy phép nhập khẩu trong thời gian ngắn nhất, tránh gây ảnh hưởng đến quá trình vận chuyển cũng như tốn nhiều chi phí.
Mọi thắc mắc liên quan đến thủ tục xin cấp phép que test Covid 19 vui lòng gọi đến HOTLINE của ASC TRANS 0912675886 để được tư vấn tận tình và chu đáo nhất.
ASC TRANS - DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
- Xin giấy phép nhập khẩu thông tư 30
- Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế BCD
- Phân loại (Chuẩn vào thầu - Được phân loại lại 1 lần miễn phí)
- Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
- Xin công bố loại A
- Xin công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế
- Vận chuyển quốc tế EXW, FOB
- Khai hải quan trọn gói
DỊCH VỤ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG VÀ MỸ PHẨM
- Công bố TPCN Nhập khẩu
- Công bố TPCN sản xuất trong nước
- Đăng ký Quảng cáo TPCN
- Kiểm nghiệm TPCN
- Công bố mỹ phẩm nhập khẩu
- Khai Hải quan hàng TPCN/ mỹ phẩm nhập khẩu
- Vận tải EXW/FOB về Việt Nam
ASC TRANS ., JSC
Head Office : Ha Do Park, Dich Vong Ward, Cau Giay District, Ha Noi City
Tel :(+84) 4 6269 .7555 / Mobile: 0912. 675. 886
Email : Cuongnm@asctrans.com.vn;
Zalo: 0912.675.886
Website : https://thutuchaiquanhangyte.com/
https://www.facebook.com/dichvuhaiquanasctrans.com.vn
