Đây có lẽ là Công bố khó nhất trong 5 loại công bố, đòi hỏi cao nhất từ giấy tờ, con người , hệ thống chất lượng ISO 13485. Nhìn hồ sơ thì đơn giản nhưng yêu cầu rất gắt gao. Các anh chị chưa có kinh nghiệm làm loại Công bố này tốt nhất nên thuê bên dịch vụ uy tín, tiết kiệm thời gian và công sức. Đặc biệt trong thời điểm dịch bùng phát như hiện nay, các giấy tờ cần làm nhanh chóng để đưa hàng ra thị trường.
HỒ SƠ GỒM :
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất (theo mẫu file đính kèm)
- Bản kê khai nhân sự (theo mẫu file đính kèm)
- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất
- Bản xác nhận thời gian công tác (theo mẫu file đính kèm)
- Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO 13485)
- Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
- Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
- Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
- Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế
- Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế
- ĐĂNG KÝ KINH DOANH
Anh chị có băn khoăn gì liên hệ Ms Mỹ (Amyas) 0337 095 666 để được tư vấn nhanh và chuẩn xác nhé.
------------
ASC TRANS - ĐỒNG HÀNH CÙNG DOANH NGHIỆP TRONG MÙA DỊCH
Hotline: 0337.095.666 (Zalo) - Ms Mỹ (Amyas)
Mail: mypt@asctrans.com.vn
