SAI LẦM KHI ĐẶT TÊN, MODEL (CHỦNG LOẠI) TTBYT
Ms Mỹ (Amyas) - 0337 095 666Thời gian gần đây, em phát hiện nhiều lỗi sai cơ bản trong việc đặt tên, model TTBYT. 10 bộ hồ sơ thì phải ít nhất 5 bộ mắc lỗi sai này, nhất là đối với hàng y tế sản xuất trong nước. E liệt kê ra đây để các bác tránh:
- Tên chứa chủng loại (tiếng anh)/ mã sản phẩm của TTBYT
- Tên chứa mục đích sử dụng
- Tên chứa thành phần của cấu tạọ lên TTBYT
- NHÓM TTBYT chỉ đặt tên chung, không dịch tên riêng của từng TTBYT thành phần trong nhóm,…
Việc sai tên TIẾNG VIỆT của TTBYT từ bản phân loại sẽ dẫn đến sai tên TTBYT khi xin các thủ tục tiếp theo như Đăng ký cấp số lưu hành, Công bố tiêu chuẩn áp dụng,… Vậy nên các Doanh nghiệp cần lưu ý vấn đề này…
Theo đó, Bộ Y tế cũng đưa ra một số hướng dẫn cụ thể như sau: (Quy định tại Điều 2 Phụ lục (Kèm theo Công văn số: 3013/BYT-TB-CT ngày 01/06/2020 của Bộ Y tế))- Tên trang thiết bị y tế: Đề nghị khai thông tin bằng tiếng Việt viết chữ thường (không viết hoa), không sử dụng tên tiếng Anh, tên thương mại, tên hãng hoặc đưa mã, chủng loại hoặc gộp nhiều tên trang thiết bị y tế và tên trang thiết bị y tế phải phù hợp với mục đích sử dụng của sản phẩm.
- Trường hợp cơ sở đăng ký theo bộ/nhóm/họ/hệ thống trang thiết bị y tế thì tên trang thiết bị phải thể hiện rõ việc đăng ký theo bộ/nhóm/họ/hệ thống.
Ví dụ:
Đúng: Máy điện não;
Sai: Máy điện não EEG, Máy điện não VIRGO-24, Máy điện não (Electroencephalograph), Máy điện não và Máy điện cơ, Máy đo và phân tích điện não.
– Chủng loại (model): Đề nghị khai thông tin đầy đủ, đúng nội dung và không ghi tên trang thiết bị y tế vào phần mô tả chủng loại.
Lưu ý: Chỉ đưa chủng loại vào phần Phụ lục đính kèm trong trường hợp đơn vị đăng ký lưu hành theo bộ/nhóm/họ/hệ thống trang thiết bị y tế
--------------------------------------
ASC TRANS chuyên cung cấp dịch vụ nhập khẩu hàng thiết bị y tế:
- Thủ tục hải quan NHANH, chuyên nghiệp
- Vận tải quốc tế
- Phân loại NHANH
- Giấy phép nhập khẩu TT30
- Công bố tiêu chuẩn loại A
- Công bố đủ điều kiện mua bán BCD
- Lưu hành hàng TBYT theo NĐ 36
- Làm CFS cho hàng sản xuất trong nước
- ISO 13485
- Công bố hàng mỹ phẩm, thực phẩm chức năng
------------------------------------
Anh chị cần tư vấn alo em! Hỗ trợ nhiệt tình 24/7
Ms Mỹ Amyas 0337095666 (Mob-Zalo)
Email: mypt@asctrans.com.vn
