Quần áo bảo hộ y tế là trang thiết bị y tế không thể thiếu trong các cơ sở y tế. Nó giúp người mặc tránh được các tác nhân gây hại như: hóa chất, máu, vi khuẩn, virut,... Nhu cầu làm thủ tục hải quan hàng y tế cho sản phẩm này ngày càng tăng nhưng các cơ sở ở Việt Nam chưa đáp ứng được nhu cầu này nên cần phải làm thủ tục nhập khẩu đồ quần áo bảo hộ y tế để nhập khẩu sản phẩm từ nước ngoài. Để có thể lưu hành sản phẩm quần áo bảo hộ y tế ở thị trường Việt Nam, thương nhân cần thực hiện thủ tục nhập khẩu quần áo bảo hộ y tế.
Thủ tục nhập khẩu đồ quần áo bảo hộ y tế là gì?
- Quần áo bảo hộ y tế là trang phục bảo hộ dành cho những người làm việc trong môi trường y tế hoặc những người muốn phòng tránh sự lây nhiễm vi khuẩn, virut. Quần áo bảo hộ y tế bao gồm: Áo, quần, áo liền váy, chân váy, giầy dép, mũ và biển tên (những bộ phận này có thể sử dụng tách rời nhau). Quần áo bảo hộ y tế có vai trò như lá chắn bảo vệ người mặc trước các tác nhân như: hóa chất, máu, vi khuẩn, virut,... Sản phẩm được thiết kế rộng rãi, mềm mại giúp người mặc dễ dàng hoạt động. Đây là trang thiết bị y tế dùng một lần nên người sử dụng không nên tái sử dụng sản phẩm này.
- Quần áo bảo hộ y tế là trang thiết bị y tế loại A nên theo quy định của pháp luật trước khi nhập khẩu trang thiết bị y tế cần phải thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A cho quần áo bảo hộ y tế tại Sở y tế nơi doanh nghiệp nhập khẩu đặt trụ sở chính. Việc thực hiện thủ tục này giúp cơ quan nhà nước có thể quản lý các trang thiết bị y tế lưu hành trong thị trường Việt Nam.
Cần điều kiện gì để thực hiện thủ tục nhập khẩu quần áo bảo hộ?
Các điều kiện để thực hiện thủ tục nhập khẩu quần áo bảo hộ vào Việt Nam là:
- Cơ sở nhập khẩu phải thành lập doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh và đã đăng ký ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế.
- Sản phẩm có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định pháp luật. Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt. Sản phẩm đạt tiêu chuẩn của chủ sở hữu đưa ra.
- Sản phẩm được sản xuất tại cơ sở đã có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng iso 13485:2016
- Sản phẩm được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS tại nước sản xuất.
Các bước để thực hiện thủ tục nhập khẩu quần áo bảo hộ y tế
Để thực hiện thủ tục nhập khẩu quần áo bảo hộ y tế cần thực hiện đầy đủ 03 bước dưới đây. Tuy nhiên, trong phạm vi bài viết này Luật tư vấn P&P chỉ tập trung phân tích thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A:
- Bước 1: Phân loại trang thiết bị y tế
- Bước 2 Công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A
- Bước 3: Thực hiện thủ tục thông quan tại Hải quan
Bước 1: Phân loại trang thiết bị y tế
- Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
+ Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
+ Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó: Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao; Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
- Việc mang sản phẩm đi phân loại là căn cứ để có thể thực hiện các thủ tục tiếp theo. Bởi tùy vào trang thiết bị y tế thuộc loại nào thủ tục khi nhập khẩu vào Việt Nam sẽ khác nhau như sau:
+ Trang thiết bị y tế thuộc loại A khi nhập khẩu cần thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A.
+ Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D khi nhập khẩu cần giấy phép đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
- Đối với quần áo bảo hộ y tế thường được phân loại ra nhóm A nên sẽ thực hiện thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A.
Bước 2: Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A (thủ tục nhập khẩu quần áo bảo hộ)
Hồ sơ thực hiện nhập khẩu quần áo bảo hộ y tế
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng (cần hợp pháp hóa lãnh sự)
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (cần hợp pháp hóa lãnh sự)
Quy trình thực hiện
- Trước khi nhập khẩu quần áo bảo hộ, cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;
- Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.
Bước 3: Thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa tại Hải quan
- Sau khi đã thực hiện xong thủ tục Phân loại và Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A thì thương nhân sẽ thực hiện thủ tục thông quan
Thành phần hồ sơ thực hiện thủ tục thủ tục thông quan
- Bản phân loại trang thiết bị y tế loại A
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A
-Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice)
-Phiếu đóng gói (Packing List)
-Hợp đồng thương mại (Sales contract)
-Giấy chứng nhận xuất xứ nguồn gốc (Certificate of Origin – nếu có)
-Vận đơn (Bill of Lading)
Thẩm quyền tiến hành thực hiện thủ tục thủ tục thông quan
+ Thương nhân nhập khẩu quần áo bảo hộ y tế thực hiện thủ tục thông quan tại Cơ quan hải quan cửa khẩu nơi có hàng hóa
+ Hồ sơ hải quan được nộp, xuất trình cho cơ quan hải quan tại trụ sở cơ quan hải quan
Câu hỏi khách hàng gặp phải khi thực hiện thủ tục nhập khẩu quần áo bảo hộ y tế
Câu 1: Khi thực hiện thủ tục nhập khẩu quần áo bảo hộ y tế, thương nhân nhập khẩu có phải mang sản phẩm đi kiểm nghiệm hay không?
- Hiện nay khi nhập khẩu trang thiết bị y tế thì thương nhân không cần phải kiểm nghiệm sản phẩm. Đây là sự khác biệt so với sản phẩm sản xuất trong nước. Bởi đối với sản phẩm sản xuất trong nước trước khi đưa ra thị trường cần phải kiểm nghiệm sản phẩm để đảm bảo sản phẩm đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn cơ sở mà nhà sản xuất đưa ra, còn đối với sản phẩm nhập khẩu thì không cần thực hiện bước này.
Câu 2: Công ty tôi sản xuất quần áo bảo hộ y tế, đây là sản phẩm chỉ dùng một lần. Vậy chúng tôi có cần làm Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành cho sản phẩm không?
- Đối với quần áo bảo hộ y tế nếu công ty có cam kết về việc sản phẩm chỉ được dùng một lần thì sẽ không cần làm Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành.
Câu 3: Những giấy tờ nào cần phải hợp pháp hóa lãnh sự khi muốn nhập khẩu quần áo bảo hộ y tế?
- Theo quy định của pháp luật, có hai đầu giấy tờ cần phải được hợp pháp hóa lãnh sự là: Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng và Giấy chứng nhận lưu hành tự do
Câu 4: Khi thực hiện thủ tục nhập khẩu quần áo bảo hộ y tế, cần phải có mẫu nhãn sản phẩm. Vậy mẫu nhãn sản phẩm nên để các thông tin gì cho hợp pháp?
- Việc ghi nội dung trên nhãn hàng hóa cũng phải tuân theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa. Trang thiết bị y tế là sản phẩm đặc biệt chịu sự quản lý của Bộ y tế nên các nội dung bắt buộc phải có trên nhãn trang thiết bị y tế là:
+ Tên hàng hóa;
+ Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hóa;
+ Xuất xứ hàng hóa
+ Số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
+ Số lô hoặc số sê ri của trang thiết bị y tế;
+ Ngày sản xuất, hạn sử dụng
+ Thông tin cảnh báo, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản, cơ sở bảo hành: Có thể được thể hiện trực tiếp trên nhãn trang thiết bị y tế hoặc ghi rõ hướng dẫn tra cứu các thông tin này trên nhãn trang thiết bị y tế.
Câu 5: Nếu mẫu nhãn của nhà sản xuất chưa có đầy đủ thông tin theo quy định của pháp luật Việt Nam thì sẽ xử lý như thế nào?
- Để một sản phẩm sản xuất tại nước ngoài được nhập khẩu về Việt Nam thì sản phẩm đó phải có nhãn mác cụ thể (nhãn gốc hàng hóa). Hơn nữa, nội dung trên nhãn mác phải tuân theo quy định của pháp luật Việt Nam về những nội dung bắt buộc phải có như: Tên trang thiết bị y tế; Số lưu hành trang thiết bị y tế; Tên và địa chỉ chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế; Xuất xứ trang thiết bị y tế; Ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng. Việc ghi ngày sản xuất, hạn sử dụng phải ghi rõ ngày, tháng, năm hoặc tháng, năm; Số lô hoặc số sêri (serial number) của trang thiết bị y tế; Hướng dẫn tra cứu thông tin về cơ sở bảo hành, hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế, tài liệu kỹ thuật phục vụ sửa chữa, bảo dưỡng.
- Trong trường hợp nhãn gốc chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung nêu trên thì doanh nghiệp Việt Nam phải dán nhãn phụ lên sản phẩm thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của hàng hóa.
