Thiết bị y tế là một mặt hàng “nhạy cảm”, với mục đích nhằm trang bị cho công tác khám chữa bệnh nên thủ tục nhập khẩu các thiết bị này khá phức tạp. Trong số đó, các văn bản pháp lý có liên quan đến thủ tục hải quan nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất cần được chuẩn bị đầy đủ theo đúng quy trình. Bài viết dưới đây sẽ giúp các bạn hiểu rõ phân loại thiết bị y tế và những chứng từ cần đảm bảo trong thủ tục nhập khẩu hàng y tế.
Trang thiết bị y tế trong thủ tục hải quan nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất gồm những gì?
Hiện tại khái niệm về trang thiết bị y tế được hướng dẫn và chi tiết tại nghị định 36/2016/NĐ-CP và được sửa đổi, bổ sung tại nghị định 169/2018/NĐ-CP như sau:
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
a. Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
- Kiểm soát sự thụ thai;
- Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
b. Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.
Phân nhóm các trang thiết bị y tế
Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế, các bạn phải kiểm tra xem theo Điều 4 Nghị định 36/2016, và Thông tư 39/2016/TT-BYT, Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi thì thiết bị đó thuộc loại nào: A, B, C, hay D? Tùy loại mà biết thủ tục phải làm gồm những gì.
Từ ngày 01/01/2018 nhà nhập khẩu phải làm Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A; và Thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại B, C, D.
- Loại A: Phải xin được bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu
- Loại B, C, D: Ngoài bản phân loại như trên, người nhập khẩu còn phải xin Giấy phép nhập khẩu, nếu hàng thuộc danh mục phải xin giấy phép trong Thông tư 30/2015.
Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A đã có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế cấp được nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.
Đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu và đã có bảng phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D do tổ chức phân loại được Bộ Y tế công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31/12/2019 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.
Chứng từ cần chuẩn bị khi làm thủ tục nhập khẩu hàng y tế
- Giấy phân loại trang thiết bị y tế loại A ( Nghị định số 36/2016/NĐ-CP )
- Giấy phép xác nhận của Bộ Y Tế để được áp dụng thuế suất VAT 5% (Thông tư số 24/2011/TT-BYT )
- Hóa đơn thương mại ( Commercial Invoice )
- Phiếu đóng gói ( Packing List )
- Hợp đồng thương mại ( Sales contract )
- Giấy chứng nhận xuất xứ nguồn gốc ( Certificate of Origin – nếu có )
- Vận đơn ( Bill of Lading )
Đối với việc nhập khẩu thiết bị y tế loại A, Anh/Chị cần phải cung cấp các chứng từ đã nêu ra ở trên. Về phần thuế suất nhập khẩu thì đối với tùy từng mặt hàng và mã HS CODE cụ thể sẽ có những mức thuế suất riêng.
Trên đây là những thông tin mà ASC Trans tư vấn đến bạn về vấn đề nhập khẩu thiết bị y tế theo đúng yêu cầu của Bộ Y tế, hy vọng sẽ giúp ích cho bạn. Để được tư vấn về điều kiện, thủ tục và thời gian xin Giấy phép, vui lòng liên hệ với chúng tôi qua số điện thoại 0337.095.666 hoặc website và nhận hỗ trợ kịp thời bạn nhé!
ASC TRANS - DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Xin giấy phép nhập khẩu thông tư 30
Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế BCD
Phân loại (Chuẩn vào thầu - Được phân loại lại 1 lần miễn phí)
Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
Xin công bố loại A
Xin công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế
Vận chuyển quốc tế EXW, FOB
Khai hải quan trọn gói
DỊCH VỤ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG VÀ MỸ PHẨM
Công bố TPCN Nhập khẩu
Công bố TPCN sản xuất trong nước
Đăng ký Quảng cáo TPCN
Kiểm nghiệm TPCN
Công bố mỹ phẩm nhập khẩu
Khai Hải quan hàng TPCN/ mỹ phẩm nhập khẩu
Vận tải EXW/FOB về Việt Nam
ASC TRANS ., JSC
Head Office : Ha Do Park, Dich Vong Ward, Cau Giay District, Ha Noi City
Tel :(+84) 4 6269 .7555 / Mobile: 0337.095.666
Email : mypt@asctrans.com.vn;
Zalo: 0337.095.666
Website : https://thutuchaiquanhangyte.com/
https://www.facebook.com/dichvuhaiquanasctrans.com.vn
