Khi muốn tham gia đấu thầu dự án hay công trình liên quan đến trang thiết bị y tế thì các cá nhân, doanh nghiệp cần đăng ký hồ sơ phân loại trang thiết bị y tế theo quy định.
Vậy, điều kiện và quy trình làm thủ tục phân loại trang thiết bị y tế chuẩn vào thầu như thế nào? Cùng tìm hiểu chi tiết vấn đề này thông qua những chia sẻ trong bài viết dưới đây.
Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế vào thầu bao gồm nhiều loại giấy tờ và tài liệu
https://thutuchaiquanhangyte.com/
Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
Các loại trang thiết bị y tế
Nếu xét theo công dụng, cấu tạo… thì trang thiết bị y tế được chia thành nhiều loại khác nhau. Nhưng nếu dựa trên mức độ rủi ro liên quan đến thiết kế kỹ thuật và quy trình sản xuất thì trang thiết bị y tế bao gồm 2 nhóm và phân thành 4 loại sau:
- Nhóm 1: Trang thiết bị y tế thuộc loại A
Đây là nhóm trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro tiềm ẩn thấp. Ví dụ như: bông, băng, bàn mổ, tủ đầu giường, đèn mổ…
- Nhóm 2: Trang thiết bị y tế thuộc loại B,C,D
Trong nhóm 2, những trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp (máy siêu âm, dụng cụ phẫu thuật…) được xếp vào loại B. Các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao (máy tạo nhịp tim, nồi hấp tiệt trùng…) thuộc loại C.
Còn lại, những trang thiết bị như mạch máu nhân tạo, bộ tái tạo khuyết xương.. thuộc nhóm D vì có mức độ rủi ro cao.
Theo quy định của Bộ y tế, dựa vào mức độ rủi ro để phân loại trang thiết bị y tế
https://thutuchaiquanhangyte.com/
Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
- Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên quy tắc phân loại về mức độ rủi ro. Đồng thời, thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế (theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP).
- Đối với những trang thiết bị y tế có duy nhất một mục đích sử dụng, tuy nhiên mục đích sử dụng đó lại được phân loại vào 2 hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì lúc này sẽ phân loại dựa theo mức độ rủi ro cao nhất.
- Những trang thiết bị có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì cũng áp dụng quy tắc phân loại dựa theo mức độ rủi ro cao nhất.
- Trang thiết bị y tế được thiết kế, sản xuất để sử dụng kết hợp cùng các trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị có thể được phân loại mức độ rủi ro riêng. Thế nhưng, kết quả phân loại cuối cùng sẽ căn cứ vào mức độ rủi ro của tổng thể trang thiết bị sau khi kết hợp lại.
- Bộ Y tế quy định chi tiết về việc phân loại trang thiết bị y tế phải đảm bảo phù hợp với điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế theo Hiệp hội các nước Đông Nam Á.
Làm thủ tục phân loại trang thiết bị y tế chuẩn vào thầu như thế nào?
Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế chuẩn vào thầu chỉ được thuận lợi và sớm có kết quả từ cơ quan thẩm quyền khi đơn vị thực hiện đúng theo trình tự sau:
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ và nộp hồ sơ
Hồ sơ xin giấy phép đạt tiêu chuẩn phân loại trang thiết bị y tế sẽ bao gồm: giấy chứng nhận tự do lưu hành CFS, giấy chứng nhận ISO 13485, mẫu đơn đề nghị phân loại trang thiết bị và tài liệu mô tả sản phẩm.
Kết quả xin giấy phép sẽ được Bộ y tế công bố trên cổng thông tin điện tử
https://thutuchaiquanhangyte.com/
Mỗi loại trang thiết bị y tế sẽ yêu cầu những giấy tờ và chứng từ khác nhau khi làm thủ tục nhập khẩu.
- Trang thiết bị y tế loại A
Những loại trang thiết bị y tế thuộc loại A chỉ được nhập khẩu khi đã có phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn do Sở y tế cấp.
Ngoài hồ sơ hải quan, doanh nghiệp còn chuẩn bị thêm: bản phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Phụ lục V, Nghị định 36/2016/NĐ-CP hoặc giấy chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư 42/2016/TT-BYT (ngày 15/11/2016) và giấy ủy quyền.
- Trang thiết bị y tế loại B,C,D
Trang thiết bị y tế loại B,C,D và thuộc danh mục trang thiết bị y tế ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT thì phải cung cấp giấy phép nhập khẩu và bản phân loại trang thiết bị y tế.
Còn đối với các trang thiết bị y tế loại B,C,D và không thuộc danh mục trang thiết bị y tế kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT thì khi nhập khẩu cần cung cấp bản phân loại trang thiết bị y tế.
Cá nhân và doanh nghiệp có thể nộp hồ sơ đăng ký xin giấy phép phân loại trang thiết bị y tế theo ba hình thức: nộp trực tiếp tại Bộ y tế, qua đường bưu điện hoặc làm thủ tục trực tuyến.
Bước 2: Tìm đơn vị hỗ trợ làm thủ tục pháp lý
Quá trình làm thủ tục phân loại trang thiết bị y tế chuẩn vào thầu nhìn có vẻ đơn giản nhưng thực tế lại vô cùng rườm rà và phức tạp. Không ít cá nhân, doanh nghiệp đã tiêu tốn nhiều thời gian, kinh phí cho việc này.
Thậm chí nhiều đơn vị đã phải bỏ đấu thầu vì chưa xin được giấy phép đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.
Vì thế, để sớm nhận được giấy phép tham gia vào đấu thầu thì bạn nên nhờ đến sự hỗ trợ của các công ty hoạt động về dịch vụ làm hồ sơ đăng ký xin cấp giấy phép mua bán, xuất - nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Và một trong những đơn vị mà bạn có thể đặt niềm tin đó chính là công ty cổ phần ASC TRANS. Kể từ ngày thành lập cho đến hiện tại, ASC TRANS được biết đến là một trong những công ty chuyên làm thủ tục hải quan, xin giấy phép y tế các loại và vận tải quốc tế uy tín tại miền Nam, đang được đông đảo doanh nghiệp tin tưởng, đồng hành.
Như vậy, khi tham gia các dự án đấu thầu về trang thiết bị y tế, ngoài các giấy phép liên quan đến dự án (giấy phép kinh doanh, chứng chỉ nghề nghiệp…) các đơn vị đừng quên làm thủ tục đăng ký xin giấy phép đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.
Nếu cần được hỗ trợ về pháp lý, vui lòng liên hệ đến HOTLINE 0912675886 để nhận được tư vấn chu đáo nhất.
ASC TRANS - DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
- Xin giấy phép nhập khẩu thông tư 30
- Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế BCD
- Phân loại (Chuẩn vào thầu - Được phân loại lại 1 lần miễn phí)
- Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
- Xin công bố loại A
- Xin công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế
- Vận chuyển quốc tế EXW, FOB
- Khai hải quan trọn gói
DỊCH VỤ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG VÀ MỸ PHẨM
- Công bố TPCN Nhập khẩu
- Công bố TPCN sản xuất trong nước
- Đăng ký Quảng cáo TPCN
- Kiểm nghiệm TPCN
- Công bố mỹ phẩm nhập khẩu
- Khai Hải quan hàng TPCN/ mỹ phẩm nhập khẩu
- Vận tải EXW/FOB về Việt Nam
ASC TRANS ., JSC
Head Office : Ha Do Park, Dich Vong Ward, Cau Giay District, Ha Noi City
Tel :(+84) 4 6269 .7555 / Mobile: 0912. 675. 886
Email : Cuongnm@asctrans.com.vn;
Zalo: 0912.675.886
Website : https://thutuchaiquanhangyte.com/
https://www.facebook.com/dichvuhaiquanasctrans.com.vn
