Gần đây các doanh nghiệp khi nhập khẩu trang thiết bị y tế loại A, Hải quan đã bắt lỗi địa chỉ trên công bố A khác địa chỉ trên đăng kí kinh doanh do doanh nghiệp mới thay đổi địa chỉ.
Trước tình hình như vậy, nhiều doanh nghiệp bị Hải quan làm khó, yêu cầu điều chỉnh lại công bố A mới thông quan.
Để không ảnh hưởng đến kế hoạch nhập hàng đặc biệt vào dịp cuối năm, các doanh nghiệp nên chủ động rà soát lại giấy tờ cho khớp nhau để tránh việc hải quan làm khó và ảnh hưởng tới kế hoạch nhập hàng của doanh nghiệp mình.
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A (ND36/2016)
1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này.
4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
8. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Anh/chị cần tư vấn cụ thể vui lòng liên hệ theo thông tin dưới đây:
Mob: 0968.611.541
Mail: Hoant@asctrans.com.vn
Add: Hà Đô park view, Cầu giấy, Hà Nội
