❌CẤP BÁO❌
LƯU HÀNH HÀNG TBYT LOẠI B SANG TỰ CÔNG BỐ
Sau khi Nghị định số 98/2021 NĐ-CP được ký duyệt cụ thể như sau:
- Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B: Chuyển từ xem xét, cấp phép lưu hành sang doanh nghiệp tự công bố tiêu chuẩn áp dụng;
Ngoài ra, còn một số thay đổi như sau:
- Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D: Áp dụng cơ chế thừa nhận kết quả cấp số lưu hành của các các nước có quy trình quản lý chất lượng và cấp phép lưu hành chặt chẽ như Mỹ, Nhật Bản, Canada, Úc…. Theo đó, nếu trang thiết bị y tế đã được các nước nêu trên cấp phép lưu hành thì Bộ Y tế sẽ thừa nhận kết quả cấp này để cấp lưu hành tại Việt Nam mà không cần xem xét hồ sơ kỹ thuật. Thời gian cấp giảm xuống còn là 10 ngày làm việc so 60 ngày như trước đây.
- Thay đổi quy trình cấp đăng ký lưu hành theo hướng minh bạch toàn bộ quá trình cấp phép lưu hành, trong đó đã phân cấp cho các đơn vị chuyên môn thực hiện việc đánh giá hồ sơ kỹ thuật, kiểm soát chất lượng và dựa trên kết quả đánh giá của các đơn vị này, Bộ Y tế sẽ thực hiện việc cấp phép sau khi rà soát hồ sơ hành chính.
THỦ TỤC TẤT TẦN TẬT ALO EM 0343216480
------------------------------
☎ Liên hệ: Ms Cara 0343.216.480
Website: https://thutuchaiquanhangyte.com/
ADD: Tầng KT, Tòa Hà Đô Parkview, Dịch Vọng, Cầu Giấy, Hà Nội.
