Hiện nay nhu cầu nhập khẩu trang thiết bị y tế ngày càng lớn. Các trang thiết bị y tế được nhập về Việt Nam từ khắp nơi trên thế giới. Theo quy định của Luật quản lý ngoại thương thì khi muốn đưa một sản phẩm từ nước ngoài vào Việt Nam phải thực hiện quy trình xin giấy phép nhập khẩu theo thủ tục nhập khẩu hàng hóa y tế từ nước ngoài. Vậy thủ tục này diễn ra như thế nào ? ASC Trans sẽ giải đáp thắc mắc này của bạn đọc ngay dưới đây.
Quy trình phân loại trang thiết bị y tế trong thủ tục nhập khẩu hàng hóa y tế từ nước ngoài
Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế, bạn phải kiểm tra xem theo Điều 4 Nghị định 36/2016, và Thông tư 39/2016/TT-BYT, thì thiết bị đó thuộc loại nào: A, B, C, hay D? Tùy loại mà biết thủ tục phải làm gồm những gì.
- Loại A: Phải xin được Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu
- Loại B, C, D: Ngoài Bản phân loại như trên, người nhập khẩu còn phải xin Giấy phép nhập khẩu, nếu hàng thuộc danh mục phải xin giấy phép trong Thông tư 30/2015.
Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế từ nước ngoài
Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu
Danh mục này quy định trong Thông tư 30/2015/TT-BYT. Trong đó, bạn cũng có thể tìm hiểu về thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Thông tư liệt kê 49 loại, chia thành 2 nhóm:
- Thiết bị chẩn đoán, chẳng hạn như Máy chụp X quang, máy siêu âm, máy đo nhịp tim…
- Thiết bị điều trị, như: dao mổ, máy gây mê, thiết bị lọc máu…
Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Hồ sơ xin cấp mới giấy phép nhập khẩu gồm những loại giấy tờ chính như sau:
- Giấy đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu (theo mẫu)
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO còn hiệu lực của nhà sản xuất.
- Giấy ủy quyền còn hiệu lực của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho người nhập khẩu (theo Mẫu).
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt (theo Mẫu)
- Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị.
- Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế
- Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế (theo mẫu) đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn.
Đó là hồ sơ xin cấp mới giấy phép. Với hồ sơ khi muốn gia hạn, điều chỉnh, cấp lại giấy phép nhập khẩu, bạn tham khảo chi tiết trong các điều 7, 8, 9 Thông tư 30.
Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Thủ tục cấp phép mới gồm các bước chính như sau:
- Nộp hồ sơ xin cấp phép tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
- Chờ phản hồi của Vụ
- Bổ sung chỉnh sửa hồ sơ nếu cần
- Được cấp giấy phép, nếu hồ sơ đầy đủ hợp lệ; hoặc bị từ chối bằng văn bản, có nêu rõ lý do.
Chi tiết từng bước được nêu trong Điều 41 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, và Điều 12 Thông tư 30.
Trên đây là toàn bộ thông tin chi tiết về thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Nếu có bất cứ thắc mắc nào, quý khách vui lòng liên hệ trực tiếp đến số điện thoại đường dây nóng 0337.095.666 hoặc truy cập website chính thức của ASC Trans. Sự hài lòng của quý khách là thành công của chúng tôi!
ASC TRANS - DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Xin giấy phép nhập khẩu thông tư 30
Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế BCD
Phân loại (Chuẩn vào thầu - Được phân loại lại 1 lần miễn phí)
Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
Xin công bố loại A
Xin công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế
Vận chuyển quốc tế EXW, FOB
Khai hải quan trọn gói
DỊCH VỤ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG VÀ MỸ PHẨM
Công bố TPCN Nhập khẩu
Công bố TPCN sản xuất trong nước
Đăng ký Quảng cáo TPCN
Kiểm nghiệm TPCN
Công bố mỹ phẩm nhập khẩu
Khai Hải quan hàng TPCN/ mỹ phẩm nhập khẩu
Vận tải EXW/FOB về Việt Nam
ASC TRANS ., JSC
Head Office : Ha Do Park, Dich Vong Ward, Cau Giay District, Ha Noi City
Tel :(+84) 4 6269 .7555 / Mobile: 0337.095.666
Email : mypt@asctrans.com.vn;
Zalo: 0337.095.666
Website : https://thutuchaiquanhangyte.com/
https://www.facebook.com/dichvuhaiquanasctrans.com.vn
